Badanie kliniczne randomizowane, otwarte, oceniające skuteczność przeciwmiażdżycową wybranych leków przeciwcukrzycowych u chorych z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym. CASCADES trial.

Zespół
dr Henzel

Dr. n. med. Jan Henzel

Kierownik projektu- Główny Badacz

Wartość projektu
Wartość Projektu
Wartość Dofinansowania

Finansowanie:

Projekt finansowany przez:
Agencję Badań Medycznych

Konkurs: ABM/2023/1
Nr projektu: 2023/ABM/01/0011

Nazwa projektu:

Badanie kliniczne randomizowane, otwarte, oceniające skuteczność przeciwmiażdżycową wybranych leków przeciwcukrzycowych u chorych z chorobą wieńcową i stanem przedcukrzycowym. CASCADES trial.

Akronim badania: CASCADES

Opis projektu:

Choroba wieńcowa jest najczęstszą pojedynczą przyczyną wszystkich zgonów w Polsce
i w krajach rozwiniętych. Według danych z 2019 r. liczba pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową wynosiła w Polsce ponad 2,5 mln osób.

Przyczyną śmiertelności i chorobowości spowodowanej chorobą wieńcową jest progresja miażdżycy tętnic wieńcowych, która najczęściej przez dziesięciolecia przed wystąpieniem objawów rozwija się w sposób niemy klinicznie. Utrudnia to jej wykrycie i wdrożenie odpowiedniego leczenia prewencyjnego. Zalecany standard postępowania terapeutycznego u chorych z rozpoznaną chorobą wieńcową obejmuje kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego z zastosowaniem leczenia farmakologicznego oraz modyfikacją stylu życia i diety.

Jednymi z najistotniejszych czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej są zaburzenia metabolizmu glukozy. Nieprawidłowa glikemia na czczo zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej o 11-17%, a rozpoznana cukrzyca typu 2 – o 100%. Podobnie jak w przypadku choroby wieńcowej, podstawą postępowania terapeutycznego u chorych z cukrzycą typu 2 pozostaje kompleksowe postępowanie niefarmakologiczne, obejmujące włączenie odpowiedniej diety i zwiększenie aktywności fizycznej. W farmakoterapii cukrzycy typu 2 lekiem o ugruntowanym znaczeniu jest metformina. Niezależnie od efektu hipoglikemicznego, przypisuje się metforminie własności przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne. W ostatnich latach na znaczeniu zyskują leki przeciwcukrzycowe nowszej generacji, zwłaszcza inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), tzw. flozyny, oraz analogi ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). W literaturze pojawiają się doniesienia o przeciwmiażdżycowym potencjale tych leków.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwmiażdżycowej doustnego leczenia analogiem GLP-1 (semaglutyd) lub inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozyna) w stosunku do leczenia rutynowego (metformina) jako dodatkiem do rutynowego postępowania polegającego na modyfikacji diety i stylu życia u chorych z rozpoznaną chorobą wieńcową oraz stanem przedcukrzycowym.

Do badania włączonych zostanie 300 pacjentów w wieku 18-80 lat w początkowym, niewymagającym leczenia zabiegowego stadium choroby wieńcowej. Uczestnicy będą regularnie kontrolowani w ośrodku przez wykwalifikowany zespół badawczy złożony z kardiologa, dietetyka oraz pielęgniarki. Progresja miażdżycy będzie kontrolowana przy pomocy tomografii komputerowej tętnic wieńcowych. Okres obserwacji w ramach badania wynosi 24 miesiące. Początek rekrutacji zaplanowano na pierwszy kwartał 2024 r. 

Badanie finansowane przez budżet państwa z Agencji Badań Medycznych, Polska, numer Projektu: 2023/ABM/01/0011

abm-logo