Optymalna farmakoterapia u pacjentów poddawanych zabiegom strukturalnym w obrębie lewego przedsionka

Struktura Zespołu Projektowego

dr hab. med. Jerzy Pręgowski, prof. Inst

Kierownik Projektu/Koordynator krajowy w badaniu STOP CLOT

dr. hab. med. Radosław Pracoń

Kierownik merytoryczny i Koordynator krajowy w badaniu SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD

prof. dr hab. med. Marcin Demkow

Ekspert merytoryczny w badaniu SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD

mgr Katarzyna Istynowicz

Kierownik administracyjny projektu, CWBK

Wartość projektu
Wartość Projektu
Wartość Dofinansowania

Finansowanie:

Projekt finansowany przez:
Agencję Badań Medycznych

Konkurs: ABM/2020/1
Nr projektu: 2020/ABM/01/00002

Okres realizacji: 2020-2026 r.

Nazwa projektu:

Optymalna farmakoterapia u pacjentów poddawanych zabiegom strukturalnym w obrębie lewego przedsionka z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową w perspektywie okołozabiegowej (STOP CLOT Trial) oraz średnioterminowej (SAFE LAAC Trial)

Akronim badania: STOP CLOT /SAFE LAAC/SAFE LAAC CKD

Opis projektu:

Wraz ze starzeniem się populacji polskiej rośnie zapotrzebowanie na kardiologiczne przeznaczyniowe zabiegi strukturalne o udokumentowanej wartości w postaci wydłużenia życia i poprawy jego jakości. Część z tych zabiegów wymaga nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, manipulacji w obrębie lewego przedsionka i pozostawienia sztucznego materiału w jamach lewego serca. Stwarza to ryzyko jatrogennego tworzenia się skrzeplin i w konsekwencji zatorowego udaru mózgu lub zatorowości obwodowej. Udar mózgu oraz zatorowość obwodowa to powikłania o poważnych konsekwencjach indywidualnych, społecznych i ekonomicznych. Aby ich uniknąć pacjenci poddawani są farmakoterapii zmniejszającej krzepliwość krwi, która jednak zwiększa ryzyko poważnych krwawień również obciążając rokowanie pacjentów i budżet systemu opieki zdrowotnej.

W niniejszym projekcie wezmą udział pacjenci poddawani zabiegom z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową. Są to pacjenci z niedomykalnością mitralną leczeni techniką “brzeg do brzegu” (TEER) z zastosowaniem systemu MitraClip lub PASCAL oraz pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC). Obydwie populacje są obciążone szczególnie wysokim ryzykiem zakrzepowym i krwotocznym, a dotychczas stosowane protokoły farmakoterapii śród- i pozabiegowej są empiryczne.

Niniejszy projekt ma na celu pozyskanie pierwszych danych randomizowanych o optymalnej farmakoterapii śród- i pozabiegowej, pozwalając na standaryzację postępowania i poprawę bezpieczeństwa pacjentów, a przez to efektywności zdrowotnej i ekonomicznej badanych procedur.

Projekt zakłada realizację trzech zsynchronizowanych protokołów: badania STOP CLOT, SAFE-LAAC oraz SAFE LAAC CKD, co pozwoli na lepsze wykorzystanie sił i środków w ramach jednego budżetu.

Badanie pt. „Strategia optymalizacji antykoagulacji śródzabiegowej w zabiegach strukturalnych z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową”

Akronim: STOP CLOT

Celem badania jest określenie optymalnego momentu rozpoczęcia śródzabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną. Obecnie nie ma ten temat danych pochodzących z prospektywnych badań klinicznych z randomizacją.

Grupa 410 pacjentów leczonych zabiegiem uszczelnienia zastawki mitralnej metodą „brzeg do brzegu” lub zamknięciem uszka lewego przedsionka zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 do wczesnego (przed nakłuciem przegrody międzyprzedsionkowej) lub późnego (po nakłuciu przegrody miedzyprzedsionkowej) rozpoczęcia leczenia heparyną. W obu grupach porównana zostanie częstość powikłań zatorowych oraz krwotocznych w trakcie obserwacji 30-sto dniowej. Uzyskane wyniki pozwolą określić, który schemat jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy w odniesieniu do ryzyka okołozabiegowych powikłań zatorowych (takich jak np. udar mózgu) oraz krwotocznych.

Badanie pt. „Optymalna terapia przeciwpłytkowa po przeznaczyniowym zamknięciu uszka lewego przedsionka (SAFE-LAAC). Randomizowane badanie porównawcze efektywności zdrowotnej – badanie pilotażowe”

Akronim: SAFE LAAC

Uszko lewego przedsionka to zachyłek w sercu, w którym u chorych z migotaniem przedsionków mogą powstawać skrzepliny będące źródłem udarów mózgu. Przeznaczyniowe zamknięcie uszka lewego przedsionka jest stosunkowo nowym sposobem leczenia, który ma na celu jego eliminacje z krążenia krwi i przez to zmniejszenie ryzyka udaru. Jest alternatywą dla tych pacjentów, którzy z różnych powodów nie mogą długoterminowo przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych zmniejszających tendencję do wykrzepiania krwi w uszku. Urządzenie zamykające uszko jest ciałem

obcym w organizmie i w ciągu ok. miesiąca od zabiegu ulega w dużej części wgojeniu. Jednak u 2-5% pacjentów podczas rutynowych badań kontrolnych obserwuje się skrzepliny związane z urządzeniem zamykającym uszko, które również mogą być przyczyną udaru mózgu. Obecnie nie wiemy jak najskuteczniej wspomóc proces wgajania się urządzenia i uniknąć powstawania na nim skrzeplin. Korzystając z dotychczasowych doświadczeń zalecane jest leczenie lekami przeciwpłytkowymi przez różny okres czasu po zabiegu jednak dzisiaj nie wiadomo jaki jest optymalny schemat tej terapii. Leczenie przeciwpłytkowe może chonić przed wykrzepianiem z jednej strony ale istotnie zwiększa ryzyko krwawienia z drugiej. Pilotażowe badanie randomizowane SAFE LAAC ma na celu ocenić jaka długość leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Ocenimy jak długość leczenia przeciwpłytkowego wpływa na częstość udarów, krwawień oraz na częstość występowania skrzepliny na urządzeniu, ilość i rozmiar nowych zmian niedokrwiennym w badaniu MR mózgu a także nowe zaburzenia kognitywne badane odpowiednimi testami psychologicznymi. Badanie będzie realizowane w 7 ośrodkach na terenie Polski.

Badanie pt. „Optymalna terapia przeciwpłytkowa po przeznaczyniowym zamknięciu uszka lewego przedsionka – przewlekła choroba nerek (SAFE LAAC CKD). Towarzyszące badanie porównawcze efektywności zdrowotnej – pilotażowe”

Akronim: SAFE LAAC CKD

Pacjenci dializowani z powodu schyłkowej przewlekłej niewydolność nerek, z towarzyszącym migotaniem przedsionków są populacją szczególnie wysokiego ryzyka zarówno zakrzepowo-zatorowego jak i krwotocznego, która została wyłączona z badań randomizowanych dotyczących przeznaczyniowego zamknięcia uszka, a w rejestrach stanowi bardzo niewielki odsetek.

Podobnie jak w badaniu SAFE LAAC, w ramach badania SAFE LAAC CKD randomizacji do różnych schematów leczenia przeciwpłytkowego zostanie poddana grupa 80 pacjentów po zabiegu zamknięcia uszka, z seryjną oceną kontrolną pod kątem częstości występowania klinicznych punktów końcowych, skrzeplin na okluderze, nowych zmian w MR mózgu oraz zmian funkcji poznawczych, przy czym w odróżnieniu od badania SAFE LAAC kryterium włączenia będzie przewlekła hemodializa.

Wysokiej jakości dane dotyczące optymalnej terapii w prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych są w grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek szczególnie potrzebne. Posłużą również do oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa zabiegu zamknięcia uszka u pacjentów przewlekle dializowanych.

 

Harmonogram projektu:

Badanie finansowane przez budżet państwa z Agencji Badań Medycznych, Polska, numer Projektu: 2020/ABM/01/00002

abm-logo