Optymalna strategia postępowania u chorych z nieskutecznie leczonym nadciśnieniem tętniczym. OPTIMAL-HT

Zespół
Dobrowolski

prof. dr hab. n. med. Piotr Dobrowolski

Kierownik projektu- Główny Badacz

Aleksander Prejbisz

prof. dr hab. n. med. Aleksander Prejbisz

Koordynator merytoryczny

Wartość projektu
Wartość Projektu
Wartość Dofinansowania

Finansowanie:

Projekt finansowany przez:
Agencję Badań Medycznych

Konkursu: ABM/2020/1
Nr projektu: 2020/ABM/01/00037

Nazwa projektu:

Optymalna strategia postępowania u chorych z nieskutecznie leczonym nadciśnieniem tętniczym. OPTIMAL-HT.

Akronim badania: OPTIMAL-HT

Opis projektu:

Nadciśnienie tętnicze (NT) pozostaje najważniejszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Na podstawie wyników badan NATPOL i WOBASZ szacuje się, że w Polsce jest  11 milionów chorych na NT. Nadciśnienie tętnicze stanowi też istotne obciążenie dla systemu ochrony zdrowia. Wytyczne ESC/ESH z 2018 roku kładą istotny nacisk na kontrolę ciśnienia tętniczego w populacji osób w wieku do 65 roku życia zalecając uzyskanie w tej grupie chorych na NT uzyskanie nowych niższych niż dotychczas docelowych wartości ciśnienia tętniczego (120-129/70-79mmHg). Wartości te związane są z najbardziej wyrażonym zmniejszeniem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Hipoteza projektu: u chorych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w toku leczenia za pomocą 3 i więcej leków hipotensyjnych (preparaty jedno lub dwulekowe) optymalne postępowanie w celu uzyskania nowych niższych docelowych wartości ciśnienia tętniczego polega na zamianie dotychczas stosowane leczenia na preparat złożony oparty na optymalnie skojarzonych trzech lekach hipotensyjnych, a w przypadku dalszej nieskuteczności zastosowaniu antagonisty aldosteronu lub diuretyku pętlowego.

Powyższy schemat postępowania nie został nigdy w całości zweryfikowany w prospektywnym badaniu klinicznym, a jego zastosowanie mogłoby przyczynić się do poprawy kontroli ciśnienia tętniczego u znacznego odsetka chorych na NT. Ma to szczególne znaczenie w objętej badaniem populacji chorych na NT w wieku do 65 lat z uwagi na związek niekontrolowanego NT z wpływem na zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, nerkowych i rozwoju demencji.

Wyniki badania mogą wpłynąć na rozszerzenie wskazań rejestracyjnych, a co za tym idzie ubieganie się o refundację dla preparatów złożonych opartych na 3 lekach hipotensyjnych oraz ocenionych leków 4-go wyboru. Dane uzyskane w projekcie pozwolą na znalezienie pragmatycznych rozwiązań pozwalających przezwyciężyć główne problemy uzyskiwania docelowych wartości ciśnienia tętniczego w populacji polskiej:

  1. Konieczność zwiększenia stopnia stosowania się przez chorych do zaleceń.
  2. Niewykorzystanie preparatów złożonych w terapii NT. Brak adekwatnej refundacji preparatów złożonych.
  3. Niewykorzystanie potencjalnie skutecznych leków 4-go wyboru dołączanych do optymalnego leczenia hipotensyjnego.
  4. Konieczność zmniejsza stopnia obciążenia ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

Prezentowany projekt ma zasięg ogólnopolski i realizowany będzie w 16 ośrodkach zlokalizowanych w 16 miastach reprezentujących wszystkie województwa.

Część A (Faza wstępna) (n=2500)

Potwierdzenie nieskuteczności leczenia hipotensyjnego (RR<130/80 mm Hg) opartego na 3 i więcej lekach hipotensyjnych (preparaty jedno lub dwulekowe) w pomiarze całodobowym i pomiarach domowych.

Część B (Interwencja 1) (n=1250)

Zastąpienie nieskutecznego leczenia hipotensyjnego opartego na 3 i więcej lekach hipotensyjnych (preparaty jedno lub dwulekowe) preparatem złożonym opartym na 3 optymalnie skojarzonych lekach hipotensyjnych.

Część C (Interwencja 2) (n=450)

Porównanie skuteczności hipotensyjnej i profilu tolerancji:

– spironolaktonu

– eplerenonu

– torasemidu

dołączanych jako 4-ty leku hipotensyjnego.

Kryteria włączenia, część A badania

– kobiety i mężczyźni

– wiek: ≥18 lat, mniej niż 65 lat

– nadciśnienie tętnicze rozpoznawanym i leczonym od co najmniej pół roku,

– RR pom. kliniczne ≥ 130 i/lub ≥80 mm Hg

– stosowanie 3 i więcej leków hipotensyjnych, w tym IKA/sartanu i diuretyku (preparaty jedno lub dwulekowe)

– stały schemat leczenia hipotensyjnego od min. 4 tygodni

Ponadto do części B badania (Interwencja 1) zostaną zakwalifikowani chorzy:

– z nieprawidłową kontrolą RR w pomiarze całodobowym (średnia z okresu doby ≥ 125 i/lub ≥80 mm Hg)

Następnie do części C badania (Interwencja 2) zostaną zakwalifikowani chorzy:

– z nieprawidłową kontrolą RR w pomiarze całodobowym (średnia z okresu doby ≥ 125 i/lub ≥80 mm Hg) po 12 tygodniach leczenia preparatem złożonym opartym na 3 lekach hipotensyjnych

– eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2

– stężenie potasu ≤4,8 mmol/L

– wskaźnikiem aldosteronowo-reninowym <1:100

Biorąc pod uwagę, że jak oszacowano oceniany projekt zdrowotny może dotyczyć nawet 4 mln osób w Polsce, implementacja ocenionego w prezentowanym projekcie schematu może poprzez efekt krótkoterminowy – poprawę skuteczności leczenia NT, przyczynić się w efekcie długoterminowym do zmniejszenia częstości następstw nieskutecznej kontroli ciśnienia tętniczego: zawału serca, udaru mózgu, rozwoju demencji i zgonu
w istotnym wymiarze w odniesieniu do populacji Polski.

Prezentowane badanie kładzie nacisk na kontrolę RR i uzyskanie nowych niskich wartości docelowych w wieku średnim – w okresie w którym kontrola RR zapewnia najbardziej wyrażone korzyści odległe – zapobiega zachorowaniu na choroby układu sercowo-naczyniowego i zgonom. Uzyskuje się wydłużenie życia w zdrowiu wolnemu od chorób układu sercowo-naczyniowego (pełne wyzdrowienie) i wydłużenie życia ogółem (ratowanie życia).

Badanie finansowane przez budżet państwa z Agencji Badań Medycznych, Polska, numer Projektu: 2020/ABM/01/00037

abm-logo